性能、参数要求

序号

指标名称

技术参数

1

★检测方法

ARMS-荧光PCR检测法

2

#适用仪器

实时荧光定量PCR仪Real-Time PCR Instrument(ABI7500)

3

★样本类型

经福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)样本

4

★检测内容

1.以非小细胞肺癌（NSCLC）经福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)样本中提取的DNA和RNA为检测对象；检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、ALK和ROS1基因，检测结果用于药物的伴随诊断；该功能获得药监局的批准，并在说明书中明确了药物的伴随诊断。2.实际检测还需包含BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NRAS、PIK3CA、NTRK1、NTRK2、NTRK3 10个常见肺癌相关基因。

5

#精密度

检测企业精密度参考品，各重复10次，结果均应一致，且符合相应基因突变类型，检测Ct值的变异系数（CV，%）小于5.0%

6

#检测下限

在10ng DNA背景下，DNA检测线不高于2.5%，在70ng RNA背景下，RNA融合检出限不高于100copies/30ng

7

★注册证

第三类医疗器械注册证

8

#质量控制系统

含阴阳性质控品，用于检测过程的质量控制；

每个反应孔均含内控，用于监控样本质量，PCR是否受到抑制等；

9

试剂盒包装规格

8人份/盒

10

试剂有效期

9个月